Halo jagoan lovers, balik lagi bersama mimin. Kali ini mimin mau membagikan materi yang berbau dengan industri farmasi. Sebenarnya materi ini merupakan tugas mimin dahulu sewaktu masih menjadi seorang mahasiswa. Dari pada mengendap di dalam laptop dan ngga ada manfaatnya, jadi mimin akan bagikan aja ke teman-teman apotekerjago.com. Dari pada basa-basi kelamaan, silahkan baca dibawah ini.

A. Pendahuluan

    Industri farmasi merupakan suatu badan usaha yang secara resmi terdaftar dan memiliki izin untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat dalam skala yang besar. Sebelum menjadi industri farmasi yang dapat melakukan produksinya secara legal, maka industri farmasi harus terdaftar terlebih dahulu untuk mengurus perizinan usahanya. Alur pendirian Industri Farmasi di atur dalam PMK No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi. 

B. PMK No. 1799 Tahun 2010

Dalam peraturan tersebut, pendirian industri farmasi dibagi menjadi 2 proses yaitu pemenuhan persetujuan prinsip industri farmasi dan permohonan izin.

Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi sebagaimana dimaksud dalam pasal 4 ayat (1) terdiri atas :

1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.
2. Memiliki rencana inverstasi dan kegiatan pembuatan obat.
3. Memiliki nomor pokok wajib pajak.
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker warga negara indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu, dan
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.

Dikecualikan dari persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dan huruf b, bagi pemohon izin industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia.

1. Alur Persetujuan Prinsip

Persyaratan permohonan persetujuan prinsip industri farmasi, antara lain :

1. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan perundang-undangan.
2. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/identitas direksi dan komisaris perusahaan.
3. Susunan direksi dan komisaris.
4. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi.
5. Fotokopi sertifikat tanah/ bukti kepemilikan tanah.
6. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO).
7. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan.
8. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan.
9. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak.
10. Persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi.
11. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari kepala badan.
12. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
13. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
14. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan.

2. Alur Permohonan Izin

Persyaratan permohonan izin industri farmasi, antara lain :

1. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
2. Fotokopi persetujuan prinsip industri farmasi.
3. Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk industri farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri.
4. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan.
5. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya.
6. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan.
7. Rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari kepala dinas kesehatan provinsi.
8. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari kepala badan.
9. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir.
10. Asli surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
11. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan.
12. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
13. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian.

C. PMK No. 16 Tahun 2013

    Peraturan ini merupakan pelengkap sekaligus penyempurnaan dari peraturan sebelumya yaitu PMK No 1799 Tahun 2010 Tentang Industri Farmasi. Dalam peraturan ini  yang telah diperbarui dengan harapan proses yang  lebih detail dan prosesnya dapat secara sistematis dan lebih efisien waktu dalam pengurusannya. Persyaratab untuk pembaharuan izin industri farmasi menurut peraturan ini, antara lain :

1. Surat permohonan kepada Direktur Jenderal yang ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
2. Surat izin industri farmasi sebelumnya yang asli.
3. Fotokopi sertifikat CPOB berdasarkan bentuk sediaan.
4. Daftar kapasitas produksi pertahun dan bentuk sediaan yang diproduksi.
5. Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk industri farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri.
6. Daftar peralatan dan mesin yang digunakan.
7. Daftar dan jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya.
8. Fotokopi sertifikat izin lingkungan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
9. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak.
10. Rekomendasi pembaharuan izin dari kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
11. Daftar pustaka wajib antara lain Farmakope Indonesia edisi terakhir.
12. Surat pernyataan yang asli mengenai kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
13. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan.
14. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
15. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian.

D. Sumber

Peraturan Menteri Kesehatan No. 1799 Tahun 2010 Tentang Industri Farmasi

Peraturan Menteri Kesehatan No. 16 Tahun 2013 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang Industri Farmasi